ENEST 1;st-studien

Obs, stängd för inklusion sedan 2011-06-10. Fas III b multicenteprövning (Novartis) som inkluderar nydiagnostiserade KML patienter i kronisk fas oavsett Sokal-gruppering. Enarmad studie där alla patienter behandlas med Tasigna^® 300mg x 2. Patienterna följs 24 månader inom ramen för studien. Patienterna får ha behandlats med Glivec 3 mån alternativt Hydroxyurea 6 månader innan studiestart. Primär  endpoint är att se hur stor andel av patienter som uppnår CMR (komplett molekylärt svar) efter 18 månaders behandling.
Flera spin-off-projekt kommer att knytas till studien. .
I Sverige deltar Lund, Uppsala, Stockholm (Solna och Huddinge), Örebro, Göteborg och Sundsvall. 

PACE -studien vid resistent/intolerant KML samt T315I mutationen

Obs, stängd för inklusion. Ponatinib®) är ytterligare en tyrosinkinashämmare, vilken f.n studeras i en Fas II studie (Ariad) . Patienter med KML i kronisk fas, accelererad fas/blastkris med resistens/intolerans mot Sprycel ®) eller Tasigna®) kan inkluderas i studien .Den har även effekt mot T315I mutationen hos KML samt Ph+ ALL patienter.
I Sverige deltar Lund, Karolinska och Uppsala. Kontaktpersoner Lund - Marja Ekblom, Karolinska - Leif Stenke och Lotta Ohm och Uppsala - Ulla Olsson-Strömberg, Martin Höglund och Helene Hallböök.

Nordiska CML 006 studien (stängd för inklusion)

Fas II studie som inkluderar nydiagnostiserade KML patienter i kronisk fas oavsett Sokal-gruppering. Patienterna randomiseras mellan 100 mg dasatinib (Sprycel) och 400 mg imatinib (Glivec). Primary endpoint är att jämföra minskningen av andelen Ph+ celler i den CD34+/CD38- stamcellspopulationen i benmärgen mellan de två behandlingarna efter sex månader. Patienterna följes 18 månader inom ramen för studien och målsättningen är att inkludera sammanlagt 40 patienter i Norden.
Stamcellsanalyserna görs i Helsingfors, Lund, Stockholm samt Oslo/Bergen. Flera spin-off-projekt är knutna till studien. Huvudansvariga i Sverige är Johan Richter, Lund och Bengt Simonsson, Uppsala. Studien är initierad av och drivs av NCMLSG, men stöds ekonomiskt av BMS.
Studien har pågått sedan mars 2009 och stängdes den 12/10 2010 för inklusion sedan 46 patienter inkluderats. I Sverige deltog Lund, Uppsala, Stockholm, Umeå, Örebro och Linköping. Kontakta

GM09 - Prospective and retrospective study of the influence of CYP3A activity on the treatment outcome of tyrosine kinase inhibitors in CML

Det primära syftet med denna studie är att undersöka CYP3A-aktivitetens betydelse för molekylär respons vid behandling med Glivec, Sprycel och Tasigna. Sekundärt syfte är att studera korrelationen mellan genotyp, metabolitnivåer i plasma och molekylär respons. Denna studie är prövarinitierad och avser inklusion av KML-patienter som behandlas eller har behandlats med Glivec samt nyinsjuknade KML-patienter, som ska behandlas med Glivec, Sprycel eller Tasigna. Patienter analyseras med avseende på in vivo-aktivitet av CYP3A-enzymer, plasmakoncentrationer av huvudsubstans och metaboliter samt genetiska variationer i metabola enzymer och transportproteiner. Studien är initierad av Kourosh Lotfi (Hematologen, Linköpings Universitetssjukhus), Henrik Gréen och Karin Skoglund (Klinisk farmakologi, Linköpings Universitet). Studien är öppen för inklusion sedan september 2009. Än så länge deltar Linköping, Jönköping, Norrköping, Motala, Västervik och Uppsala. Kontakta Karin Skoglund, Linköping (karin.skoglund@liu.se, tel: 010-1031229) om du vill diskutera inklusion av patient eller erhålla ytterligare information.